2.5D Einwegbeutel für Pharmazeutika

2.5D Einwegbeutel für Pharmazeutika

Einleitung
Der 2.5D Fassbeutel übernimmt eine mehrschichtige Coextrusionsfolie, die die extrem niedrige Gasdurchlässigkeit, gute physikalische Festigkeit, ausgezeichnete chemische Verträglichkeit und Biokompatibilität des sterilen Flüssigkeitsbeutels gewährleistet, so dass er sicher für die Lagerung und den Transport verschiedener biopharmazeutischer Flüssigkeiten verwendet werden kann. Der Standard 2.5D Fassflüssigkeitsbeutel hat verschiedene Typen und Spezifikationen von 38 l-568 l, die unabhängig voneinander für die Lagerung von Pufferlösung, Kulturmedium, Zwischenprodukt oder Stammlösung verwendet werden können und auch mit dem Sterilisationsfilter verbunden werden können. Luer-Steckverbinder, CPC-Schnellverbinder, Tri-Clamp-Sanitärverbinder oder Sterilverbinder können für flüssige Ein- und Auslassleitungen verwendet werden. Eine Vielzahl von Probenahmeverfahren sind vorgesehen, wie Nadel weniger Sampler, luer weiblichen Konnektor und medizinische Heparin-Kappe.

Merkmale
*Das Membranmaterial ist hochtransparent, was der Beurteilung des Prozesses förderlich ist.
* Flexible Anpassung von Größen, Rohrleitungen, Armaturen und Filtern für eine Vielzahl von Anwendungen
*Biopharmazeutische Technologie.
* Es kann mit verschiedenen runden Stützbehältern ausgestattet werden

Antragstellung
* Lagerung und Transport von Puffer und Medium
*Transport von Zellernteflüssigkeit
*Sammlung gereinigter Bestandteile
*Zwischenfiltration und Lagerung
* Geeignetes Flüssig-Flüssig-Mischverfahren
* Lagerung und Transfer von Stammlösung

Spezifikation: FT Serie 38 l-568 L, spezielle Spezifikationen können angepasst werden
Betriebstemperatur: - 80 °C ~ 60 °C
Sterilisationsverfahren: Gammastrahlensterilisation (25-40 kGy)
Verpackungsform: Doppelschicht-PE-Beutel-Vakuumverpackung

Informationen zum Membranmaterial
Struktur: LDPE / EVOH / ULDPE (Flüssigkontaktschicht)
Dicke: 0,325 mm

Einhaltung:
ISO 10993-4: Hämolysetest
ISO 10993-5: Zytotoxizität
ISO 10993-6: Implantationstest
ISO 10993-10: Sensibilisierungs- und Sensibilisierungstests
ISO 10993-11: Prüfung auf akute systemische Toxizität
USP < 85 >: bakterielle Endotoxine LAL-Test
USP < 88 >: Prüfung der biologischen Reaktivität, in vivo, Klasse VI
USP<661>:Plastic Containers European Pharmacopoeia tests, Ch.3.1.5
Europäisches Arzneibuch Test 3 für Kunststoffbehälter

Produktionsumgebung und grundlegende Verpackungsspezifikation
*Produktion in 10000 sauberer Werkstatt
*Endotoxin < 0.25eu/ml
* 25 kg Bestrahlung, um Sterilität zu gewährleisten
Standard Doppel unabhängige Verpackung
*Zweidimensionaler Code wird auf das äußere Paket gesetzt, um das Speichern und Scannen zu erleichtern
*Perfektes Materialrückverfolgbarkeitssystem