2D Einwegbeutel für Biopharmazeutika

2D Einwegbeutel für Biopharmazeutika

Einleitung
Der 2D-Flüssigkeitsbeutel nimmt eine mehrschichtige Coextrusionsfolie an, die eine extrem geringe Gasdurchlässigkeit, eine gute physikalische Festigkeit, eine breite Palette chemischer Verträglichkeit und Biokompatibilität gewährleistet, so dass er sicher für die Lagerung und den Transport verschiedener biopharmazeutischer Flüssigkeiten verwendet werden kann. Standard 2D-Aufbewahrungsbeutel sind s-Serie und H-Serie, s-Serienspezifikation ist 1l-50l, H-Serie ist 5ml-3l.

Merkmal
* Das Membranmaterial hat eine gute physikalische Festigkeit, chemische Verträglichkeit und Biokompatibilität
*Hochtransparentes Filmmaterial, das der Beurteilung des Hilfsprozesses förderlich ist
* Es kann die Lager- und Transportanforderungen verschiedener Lösungen im biopharmazeutischen Prozess erfüllen
* Flexible maßgeschneiderte Größe und Pipeline, geeignet für verschiedene Prozesse

Antragstellung
* Lagerung und Transport von kleinen Puffer und Medium
*Sammlung gereinigter Bestandteile
*Probenahme
*Vorübergehende Lagerung und Beförderung von Massenzwischenprodukten
* Geeignetes Flüssig-Flüssig-Mischverfahren
*Ernte, Lagerung und Transport der Stammlösung
*Transport von Endprodukten

Spezifikation: S Series 1 L-50 L, H Series 5 ML-3 L, spezielle Spezifikationen können angepasst werden
Betriebstemperatur: - 80 ℃ ~ 60 ℃
Sterilisationsmethode: Gammastrahlensterilisation (25-40 kGy)
Verpackungsformblatt: Doppelschicht-PE-Beutel-Vakuumverpackung

Informationen zum Membranmaterial
Struktur: LDPE / EVOH / ULDPE (Flüssigkontaktschicht)
Dicke: 0,325 mm
Einhaltung:
ISO 10993-4: Hämolyse
ISO 10993-5: Zytotoxizität
ISO 10993-6: Implantationstests
ISO 10993-10: Reiz- und Sensibilisierungstests
ISO 10993-11: Prüfung auf akute systemische Toxizität
USP < 85 >: Bakterielle Endotoxine LAL-Test
USP < 88 >: Prüfung der biologischen Reaktivität, in vivo, Klasse VI
USP<661>:Plastic Containers European Pharmacopoeia tests, Ch.3.1.5
Kunststoffbehälter Europäisches Arzneibuch, Kapitel 3.1.5
ADCF: Keine tierischen Inhaltsstoffe

Produktionsumgebung und grundlegende Verpackungsspezifikation
*Produktion in 10000 sauberer Werkstatt
*Endotoxin < 0.25eu/ml
* 25 kg Bestrahlung, um Sterilität zu gewährleisten
Standard Doppel unabhängige Verpackung
*Zweidimensionaler Code wird auf das äußere Paket gesetzt, um das Speichern und Scannen zu erleichtern
*Perfektes Materialrückverfolgbarkeitssystem